FDA Kaydı Nedir? Nasıl Yapılır?
FDA, gıda, bitkisel takviyeler, insan ilaçları, aşılar, diğer biyolojik ürünler, tıbbi cihazlar, radyasyon yayan elektronik, kozmetik, veteriner ürünleri ve tütün ürünlerinin güvenliğinden sorumlu ABD devlet kurumu olan Gıda ve İlaç İdaresi anlamına gelir. FDA ayrıca bu endüstrilerle ilgili düzenlemeleri denetler ve yürürlüğe koyar.
Söz konusu endüstrilerde ürün üreten ve ABD’ye ürün ihraç eden kuruluşlar FDA kaydı yaptırmalıdır.
Gıda ve Bitkisel Takviyeler
FDA, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki gıdaların güvenliğini ve bütünlüğünü düzenler ve ayrıca etiketleme yapılabilmesi için gerekli zorunlulukları belirler. Bu düzenlemelere uyup uymadıklarını belirlemek için gıda üreticileri ve işletmelerinden belirli periyodik kontrol belgeleri talep eder. Özdeha Danışmanlık, FDA kaydı için gerekli olan bütün belgeler ve gereksinimler için kapsamlı bir danışmanlık hizmeti sunar.
Bitkisel takviyeler, FDA düzenlemelerinin karmaşıklıklarına bir örnektir. Yasalara göre, ilaçtan farklı olarak gıda takviyesi olarak işlem görmektedirler. Satılmadan önce FDA onayı gerektirmezler. FDA, bitkisel takviyelerin sadece etiketlenme sürecine zorunluluklar getirir.
İlaçlar ve Biyolojik Ürünler
Yeni bir ilaç geliştirilip piyasaya sürülmeden önce, üreticisi olarak FDA’ya güvenli ve etkili olduğunun kanıtlanması gerekmektedir. Bu nedenle FDA düzenlemelerine uygun olarak geliştirilmeli ve test edilmelidir. Bu standartları karşılayan ilaçların FDA onaylı olduğu kabul edilmektedir. Ayrıca ilaçların etiketlenmesi ve pazarlanması ile ilgili birçok FDA düzenlemesi vardır. Biyolojik ürünler de (Aşılar vs.) benzer düzenlemelere tabidir.
Bu alanda FDA kaydı yaptıran ve danışmanlık hizmetini Özdeha danışmanlıktan alan birçok firmanın arasına katılmak istemez misiniz?
Cihazlar
FDA, kalp pilleri, kontakt lensler ve meme implantları gibi tıbbi cihazlar üzerinde düzenleme yetkisine sahiptir. Buna ek olarak, mikrodalgalar, röntgen makineleri ve cep telefonları da dahil olmak üzere bazı radyasyon yayan tüketici cihazlarını düzenler. Bu gibi ürünler için FDA, üreticilerin uyması gereken ürün güvenlik standartlarını belirler. Uygun olmadığı belirlenen ürünler arızalı olarak ilan edilebilir ve piyasadan geri çekilebilmektedir.
Özdeha Danışmanlık yıllar içerisinde birçok firmanın farklı sertfikasyon ve standart belgeleri için danışmanlık yapmıştır. Günümüzde özellikle ürünlerini ABD’ye ihraç etmek isteyen firmalara FDA kaydı için kapsamlı bir danışmanlık hizmeti sunmaktadır. Detaylı bilgi ve daha fazlası için iletişim sayfasından bize ulaşabilirsiniz.
