ISO 13485 Belgelendirme
ISO, kalite yönetim sistemi olarak karşımıza çıkıyor. Firmaların uyulması gereken standartları, mevzuatları ISO belgeleri ile taçlandırmaya devam ediyoruz.
ISO 13485 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
Ve tüm belgelendirme sürecinde Özdeha’nın uzman ekibi ve mesleki bilgileri ışığında yanınızda oluyoruz. ISO 13485 sertifikası ile ilgili detay bilgileri de yazımızda sizlere anlamaya çalışacağız:
ISO 13485 Sertifikası Neden Alınır?
Global dünyaya baktığımızda tıbbi cihazların üretimini yapan, hammadde pazarlayan, depo etkinliğini gerçekleştiren, bakım hizmeti veren birçok kurumun olduğunu görüyoruz. Bunun yanında üretimlerin yapılmasının yanında insan sağlığının da olumsuz etkilenmemesi için büyük çaba sarf ediyoruz. ISO 13485 sertifikası, standartlar gereği insan sağlığını düşünerek zarar vermeden, ürünleri etkin bir şekilde piyasaya sunulmasını sağlar. Dünya pazarında üretimlerinin olmasını isteyen firmalar, ISO 13485 sertifikası almak için gerekli mevzuatları takip ederek başvurular gerçekleştirmektedir. Özdeha Danışmanlık olarak tüm bu süreçte danışanlarımızın yani iş ortaklarımızın yanında olduğumuzu tekrar hatırlatalım.
ISO 13485 Sertifikasının ISO 9001’den Farkı Nedir?
ISO’nun 13485 ve 9001 belgeleri genellikle karıştırılmaktadır. Bu nedenle 4 maddede size bu farkları açıklayacağız:
- ISO 13485 sertifikası tıbbi cihazların özel koşullarına göre hazırlanmıştır. ISO 9001 belgesine göre daha spesifiktir.
- ISO 13485 sertifikası ISO 9001 belgesine göre daha zorunlu hale sokulmuştur.
- ISO 13485 sertifikası, ISO 9001 belgesine göre zorunluluk dokümantasyonları bakımından daha kapsamlı olarak karşımıza çıkar.
- ISO 13485 belgesi müşteri ihtiyacını karşılarken ISO 9001 belgesi müşteri memnuniyetini karşılamaktadır.
Aslına bakarsak belgenin tüm özellikleri ISO 9001’e göre oldukça büyük farklılıklar göstermektedir. Belgeye sahip olanlar, rakiplerine üstünlük sağlayarak Avrupa pazarında geniş bir platformda satışı güçlü bir şekilde desteklemektedir.
ISO 13485 Sertifikası Sadece Belge Değil, Güven Vermedir!
ISO 13485 sertifikası, tıbbi cihazların tümü için özel koşul barındıran bir kalite belgesidir. Bu kalite belgesi ile birlikte tıbbi cihazların tüm üretim koşuları netlik kazanır, firma imajı d bu durumdan olumlu bir şekilde etkilenmektedir. Mesleki yeterliliğimize inandığımız Özdeha Danışmanlık olarak sizlere bu belgeleri detaylı bir şekilde tanıtıyoruz, çünkü bir firmanın kalite ve itibarının kalite belgeleri ile şekilleneceğini çok iyi biliyoruz, özelikle dünya pazarında ürünlerini sergilemek isteyen firmalarımızın tüm belgelendirme ve yönetim süreçlerinde bu yolda birlikte yürümekten mutluluk duyuyoruz.
Özellikle tıbbi ürünlerin hijyeni ve sterilizasyonu ile ilgili konularda gerekli yönergeleri belirleyerek süreç boyu bu belgenin alınabilirliği bilgisini Özdeha Danışmanlık olarak sağlıyoruz. CE belgesine sahip olan tüm şirketlerin ISO 13485 sertifikasına sahip olmasının önemli olduğunu tekrar belirtelim. Firmaların güçleri, hijyeni, müşteri ilişkilerinin tümünü kapsayan standartlar, ISO 13485 sertifikası ile gerçekleşmektedir. Tıbbi ürünlerle ilgili konuların çok dikkat edilmesi gereken unsurları olduğunu da aklımızdan çıkarmayalım. Özellikle güvenlikleri bakımından, bu belgenin alınması oldukça önemlidir. Tıbbi cihaz üreticilerinin küresel dünya pazarında faaliyet göstermeleri birçok yasal engeli aşmalarını sağlamaktadır. İlgili mevzuatların sağlanması durumunda bu belgeye hak kazanan kurumların kalite yönetimlerini oluşturmalar sağlanmış olur.
Özdeha Danışmanlık olarak medikal cihazlar kalite yönetimi sisteminin tüm planlamalarında birlikte bu yolda yürüyebiliriz. İletişim kanallarından bize ulaşın. Firmanızın hem imajını korurken hem de güvenliğini sağlamak için ISO 13485 sertifikasının tüm avantajlarından yararlanabilirsiniz.
Sonuç olarak ISO 13485 sertifikası ile ilgili şunları söyleyebilir ki tıbbi ürünlerin sağlığı, güvenliği ve tüm emniyet özellikleri sağlanmış olacaktır. Tıbbi cihazların bu belge ile birlikte CE belgesinin bulundurulması da ayrıca önemlidir. Steril tıbbi cihazların özel şartları barındırması ve risk gruplarında belirlenebilmesi için de ISO 13485 sertifikası kesinlikle elde edilmesi gereke belgedir.
Kalite belgelerinin bir kurum için itibar belgeleri yanında insan, canlı ve doğayı korumak, müşteri memnuniyeti sağlamak ve ürünlerin insanlar için kullanılabilirliğini daha fazla kontrol altına almak gerektiğini unutmayın. Özellikle insan yaşamlarında tıbbi cihazların hayatları ne denli kolaylaştırdığı gerçeği ile yüzleşecek olursak bu ürünlerin belgeli olması da hem iç rahatlığı ile kolay ve güvenli kullanım sağlayacak aynı zamanda da firmaya duyulan güvenle firmanın dünya pazarındaki imajı ve güvenilir olduğu özelliği de dışa vuracaktır.
Özdeha Danışmanlık ailemizin bir üyesi olmak ve markanızın danışmanı olarak bizi seçmek isterseniz tüm belgelendirme, yönetme ve süreç düzenlemelerini birlikte yürütebilir, dünya pazarında adınızı kalite sertifikaları ile altın harflerle yazdırabilirsiniz.
