ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485:2003 Standardı, ISO 9001 Standardı ile aynı doğrultuda  bir standart olup ISO 9001 Standardı baz alınarak hazırlanmıştır. ISO 9001Standardının tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şekli modelidir.

ISO 13485 Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. Tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi çerçevesinde üretim kalite güvencesi modülü seçildiği takdirde işletmelerin kurması gereken bir sistemdir.

ISO 13485 Yönetim Sistemi’nin Firmaya Faydaları Nelerdir?

• Tıbbi cihazların servis seviyelerinin yanı sıra tasarım ve üretiminde iyileştirmelere olanak sağlar.
• Üretimde kalite bilincinin artırılmasına yönelik önemli bir araçtır.
• Firmada gerekli eğitim, iyileştirme ve gelişmeye fırsat sunar.
• Kanun ve yönetmeliklere uyumu kolaylaştırır.

ISO 13485 Standardını Kimler Kullanabilir/Uygulayabilir?

Tıbbi cihazların imalat ve ticaretini gerçekleştiren kuruluşlardan tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını herhangi bir aşamasında rol oynayan bütün kuruluşlarca kullanılabilir.